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2025年2月24日,歐盟委員會發布了塑料食品接觸材料法規的最新修訂法規文本Regulation (EU) No. 2025/351,法規將于2025年3月16日正式生效。
修訂了有關食品接觸材料及制品的三項法規:
食品接觸塑料材料及制品法規(EU) No 10/2011;再生塑料材料及制品法規(EU) 2022/1616,作廢舊版再生塑料法規(EC) No 282/2008;食品接觸材料及制品良好生產規范法規(EC) No 2023/2006。主要修訂內容
一修訂食品接觸塑料材料及制品法規 (EU) No 10/2011
1. 強調適用范圍、調整相關定義
強調該標準適用于可用于制造粘合劑、涂料和印刷油墨,并應用于塑料材料和物品或將其融入塑料材料和物品中的物質。
改進了“添加劑”的定義。增加了“塑料再加工”和“成分不明或成分可變、復雜反應產物或生物材料”(UVCB)物質的定義。
2. 新增原料純度要求
明確“高純度”物質要求,從“非有意添加的物質”(NIAS)方面對 “高純度” 物質的要求予以明確界定。
新增第3a條:用于制造塑料材料及制品的物質,應具有高純度,其中所有成分均與其身份相符,除此之外僅含有少量非有意添加的物質,這些非有意添加的物質滿足以下條件之一時,則應視為高純度物質:
(i) 符合法規附件I表1中規定的規格或限制(如有);
(ii) 根據法規第19條要求進行了風險評估并符合其規定;
(iii) 已經過毒理學評估并已排除遺傳毒性。并且基于完全遷移的假設,任何一種物質的遷移量都不會超過 0.05 mg/kg 食品;
(iv) 尚未經第 (ii) 或第 (iii) 項的評估,但基于完全遷移的假設,任何一種物質的遷移量都不會超過 0.00015 mg/kg 食品。”
3. 更新重復用途材料及制品的要求
重復用途的產品需要附有包含以下內容的標簽:
延緩產品老化的使用說明;
對消費者可觀察到的表明該產品已開始老化的外觀變化的描述;
針對可能會造成遷移量增加或使產品不再適用于食品接觸的不當用途的警告。
4. 細化“支持文件”要求
修訂了原法規中的Article 16,在原有的內容上加入了以下內容:
如監管當局有需要,生產商應向其提供產品組分信息以及相關組分的純度信息;
塑料中間產品的生產企業也應提供產品中組分的純度信息文件;
塑料產品的生產商及中間產品的供應商應為監管當局提供抽檢樣品,以證明其產品純度符合相關要求。
5. 修訂符合性測試要求
對遷移測試規則進行調整,優化表面體積比的應用,并修正測試結果計算方式;完善合規測試標準,規范分析方法選擇、測試次數以及結果評估標準。
二修訂再生塑料材料及制品法規(EU) 2022/1616
明確再生塑料材料及制品應滿足(EU) No 10/2011第II章、第III章和第V章中規定的要求。此外,還規定(EU) No 10/2011第8(1) 條不適用于凈化工藝輸入和輸出中的污染物,凈化過程中輸入輸出物質的質量和純度應符合(EU) 2022/1616要求。
三修訂食品接觸材料及制品良好生產規范法規(EC) No 2023/2006
完善回收設施質量保證體系的要求,新增回收過程質量評估階段的相關規定;規范塑料再加工流程,涵蓋廢料收集、儲存、運輸以及防止混合污染等各個環節。
過渡措施
本次修訂的法規將于2025年3月16日正式生效。屆時,在2026年9月16日之前首次投放市場的產品可繼續銷售,直至庫存售罄。對于在2025年12月16日之前首次進入市場的中間產品,如不符合本次修訂的法規要求,供應商需在符合性聲明中明確指出其產品不符合法規 Regulation (EU) 2025/351 的相關規定,并且僅可用于生產預計將在2026年9月16日前進入市場的食品接觸材料及制品。
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