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美國環境保護署（EPA）于12月4日發布新聞，最終確定了其根據《有毒物質控制法》（TSCA）審查新化學物質的法規修正案，以確保全氟烷基和多氟烷基物質（PFAS）新化學物質以及可能從人類接觸的持久性、生物累積性和毒性（PBT）新化學物質在生產前始終受到全面、嚴格的安全審查流程。根據TSCA法規，EPA在新化學物質進入美國商業市場之前對其進行潛在風險審查發揮著重要作用，并在必要時采取保護措施以保護人類健康和環境。
取消對可能人類接觸的 PFAS和PBT物質的豁免
更新的最終規則通過取消PFAS新化學物質的低噸位豁免申報（LVE）或低釋放和低暴露豁免申報（LoREX）的資格，確保PFAS新化學物質在生產前始終接受全面、完整的安全審查流程。現有法規允許EPA對生產量低、環境排放低或人類暴露低的化學物質授予安全審查豁免。這些豁免允許化學物質（歷史上包括一些PFAS）在生產前進行更短流程的審查，而不是全面、完整的審查。
此操作會進一步推動美國政府解決這些“永久性化學品”的影響，并推進EPA的PFAS戰略路線圖，以應對PFAS對人類健康和環境的嚴重風險。這項最終規則將有助于確保每個社區都受到保護，免受一系列潛在的嚴重健康問題的影響，包括影響工人和兒童的問題。
2021年4月，EPA宣布，鑒于PFAS化學物質的復雜性、潛在的健康影響以及它們在環境中的持久性，PFAS新化學物質今后不太可能有資格提交LVE或LoREX豁免申報。正如EPA隨后解釋的那樣，在法規允許的30天內完成對PFAS豁免申報提交的審查是具有挑戰性的。更新的規則使PFAS新化學物質絕對不符合LVE和LoREX豁免的條件，并使PBT化學物質在預期環境排放或可能存在不合理的暴露時也不符合LVE和LoREX豁免的條件。
保持法規的一致性
根據TSCA法規，生產商、進口商和加工商根據法規要求必須提交新化學物質生產或進口前的預生產申報（PMN），針對重要新用途的重要新用途申報（SNUN），以及具有商業用途的微生物的微生物商業活動申報（MCAN）。在2016年修正案之前，EPA僅對大約20%的新化學物質提交做出正式的安全性決議。現在，更新的法規要求EPA在新化學物質進入市場之前，必須對100%的新化學物質申報提交做出五種可能的安全性確定之一（如下五點）。
1. 如果EPA確定新化學物質或重要新用途對健康或環境造成不合理的傷害風險，而不考慮成本或其他非風險因素，包括在使用條件下對可能暴露或易感亞群的不合理風險，該機構必須根據第5（f）節采取行動，以防止不合理的風險。
2. 如果EPA確定可用信息不足，無法讓EPA對新化學物質或重要新用途對健康和環境的影響進行合理評估，EPA必須根據第5（e）節發布命令。第5（e）條命令禁止或限制生產、加工、商業分銷、使用或處置，以防止不合理的風險，并可能包括檢測要求。
3. 如果EPA確定，在缺乏足夠信息的情況下，該化學物質的生產、加工、商業分銷、使用或處置可能會對健康或環境造成不合理的傷害風險，而不考慮成本或其他非風險因素，包括對被確定為與EPA署長相關的潛在暴露或易感亞群的不合理風險，持久授權書必須根據第5（e）條發布命令。第5（e）條命令禁止或限制生產、加工、商業分銷、使用或處置，以防止不合理的風險，并且可能包括測試要求。
4. 如果EPA確定該物質正在或將要大量生產，并且大量進入或可能進入環境，或者存在或可能大量接觸該物質，則EPA必須根據第5（e）條發布命令。第5（e）條命令禁止或限制生產、加工、商業分銷、使用或處置，以防止不合理的風險，并且可能包括測試要求。
5. 如果EPA確定新化學物質或重要新用途不太可能對健康或環境造成不合理的傷害風險，而不考慮成本或其他非風險因素，包括在使用條件下對可能暴露或易感亞群的不合理風險，EPA將通知提交者，提交者可以開始生產化學物質或生產或加工用于重要新用途90天審查期的任何剩余部分。EPA將通知提交者其決定，并在《聯邦公報》上發表聲明中公布其調查結果。
即法規修訂后，規定EPA必須在提交者開始生產、進口或加工新化學物質之前，對收到的每個PMN、SNUN和MCAN做出五項指定法定決議之一，并以列出與每項決議相關的所需操作。
這些修正案使法規與TSCA第5節的要求保持一致，以反映新化學物質審查的全部范圍，為新化學物質審查流程提供一致性和透明度。
提高EPA對新化學物質申報的審查效率 以促進創新
最終規則還進行了其他幾項更改，以提高新化學物質審查流程的效率，包括澄清新化學物質申報所需的詳細程度，并修改EPA審查有錯誤或不完整的申報的程序。EPA正在改變其長期做法，即接受包含最初提交時已知或合理可確定的信息的修訂申報，然后接受暫停審查期的請求。現在將取而代之的是，EPA將根據法規行使其權力，宣布如果原始提交內容不完整需要在收到完整內容的提交后重新開始計算審查期。這將節省時間和資源，而這些時間和資源本可以更快地用于審查完整申報的提交。
這些改革還將幫助行業通過一組新的信息“選擇列表”提供完整信息的提交以供審查，這些信息將分階段納入位于EPA的CDX系統的申報表中。當提交者提供所有必要信息時，EPA可以更快、更準確地評估化學物質的風險。該規則補充了EPA的TSCA新化學工程計劃，該計劃于2022年啟動，旨在幫助利益相關者了解如何避免在其新化學物質申報提交中提供不完整的數據。修正案還包括一個簡化的流程，如果需要更多時間，提交者可以通過口頭或書面請求暫停審查流程30天。
最終規則將在《聯邦公報》上公布 30 天后生效。
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