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慧正資訊：德國工程師協(xié)會(VDI)在今年7月通過了適用于醫(yī)用級塑膠(MGP)的2017準則要求。VDI 2017限制了醫(yī)用級塑料允許使用的原料和添加劑范圍，這意味著一些制造商需要調(diào)整材料配方。
最新醫(yī)用級塑料準則發(fā)布
德國工程師協(xié)會(VDI)在今年7月通過了適用于醫(yī)用級塑料(MGP)的2017準則要求。作為塑料制造商和用戶的參考指南，VDI 2017準則規(guī)定了從基本要求到配方一致性，以及修正管理和召回條款，每一款合格的MGP都必須滿足這些要求。
此前，盡管有美國食品與藥品管理局(FDA)頒布的《藥品主控文檔(DMF)》、用于醫(yī)療產(chǎn)品(包括植入物、體外診斷劑和藥物包材)生物相容性的ISO 10993 標準，以及將于2020年5月起生效的關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟法規(guī)MPV 2017/745，歐盟和美國尚無涉及這一重要領(lǐng)域聚合物的明確準則或標準。
VDI 2017是統(tǒng)一醫(yī)用級塑料必須滿足的性能范圍的非常重要的第一步，它為醫(yī)用級塑料制造商、OEM和醫(yī)療、制藥和體外產(chǎn)品制造商之間的溝通，提供了強制性的指導準則。
新準則明確規(guī)定了各個材料供應(yīng)商及其客戶可以選擇的范圍，以方便其進行更廣泛的安排。其主要影響之一，是限制了醫(yī)用級塑料允許使用的原料和添加劑范圍，這意味著一些制造商必須調(diào)整他們的材料配方。
此外，VDI 2017還規(guī)定了利用記錄變更控制管理系統(tǒng)，掌控特定化合物成分的持續(xù)可控性，確保化合物適合長期使用，而無需多次進行昂貴的檢查。新準則也允許召回材料采用更長的過渡期，為用戶保障更多供應(yīng)安全。
在歐盟法規(guī)MPV 2017/745的背景下，VDI 2017醫(yī)用級塑料準則委員會計劃最早在2020年對該版本進行修訂。
經(jīng)過認證的新型醫(yī)用級熱塑性彈性體
凱柏膠寶近日便宣布，其新型熱塑寶M系列，便符合VDI 2017的準則要求。據(jù)了解，熱塑寶M系列的醫(yī)用級熱塑性彈性體長期以來一直符合適用于醫(yī)用級塑料的準則要求，因此只需提供更詳細的規(guī)格信息即可。
凱柏膠寶指出，所有熱塑寶M系列化合物均不含重金屬、乳膠、PVC 和鄰苯二甲酸鹽，全部在專用生產(chǎn)線上以最高純度生產(chǎn)而成。
精心選用的各種材料已根據(jù)USP VI級(第88章)、ISO 10993-5(細胞毒性)、ISO 10993-10(皮內(nèi)刺激)、ISO 10993-11(急性全身毒性)和 ISO 10993-4(血液相容性)進行了測試和認證。原材料的質(zhì)量保證還包括供應(yīng)商方面對批次的完全可追溯性。凱柏膠寶的材料還符合REACH和RoHS規(guī)定。
為了進一步確保遵守全新VDI 2017準則，凱柏膠寶將制造流程也涵蓋在變更控制管理系統(tǒng)中，并且該類化合物的原始配方將在變更或召回通知后與新配方同時保留至少24個月。
此外，全套產(chǎn)品系列涵蓋了不同硬度的化合物，皆可使用環(huán)氧乙烷(EtO)、蒸汽、γ射線或電子射線等常規(guī)方法輕松殺菌。
熱塑寶M系列化合物還可提供適合醫(yī)療應(yīng)用中非常重要的、用于目視檢查的半透明和高透明度產(chǎn)品，以及密封應(yīng)用中的無油類化合物和特定化合物。
創(chuàng)新聚氨酯材料涵蓋傷口護理到可穿戴設(shè)備
科思創(chuàng)為現(xiàn)代傷口敷料的各層提供全面的材料解決方案，其Baymedix A系列的聚氨酯粘合劑元件具有超卓的透氣功能—這是高級傷口敷料中水分管理的重要前提。這種低創(chuàng)傷性的粘合劑也可輕易地從皮膚上移除而不會粘到頭發(fā)上。
科思創(chuàng)Baymedix FP具備出色的吸收和鎖住性能，更提供制造泡沫的聚氨酯原料。通過使用粘合劑或泡沫直接涂覆載體膜，可以節(jié)省生產(chǎn)過程中的加工和層壓步驟，從而提高了效率。Platilon系列的特殊熱塑性聚氨酯薄膜，則具有特別的磨砂表面。
至于Baymedix CD系列的水性聚氨酯分散體，是專門用于制作無乳膠成分的高彈性薄膜。憑借出色的機械穩(wěn)定性，這種材料成為無縫醫(yī)用手套的優(yōu)質(zhì)原材料。這種薄膜可通過熱浸法或滾軋加工制成。
該公司還協(xié)助生產(chǎn)商家通過滾軋技術(shù)生產(chǎn)可穿戴設(shè)備。首先先將電子模組一步到位地固定到載體膜上，然后嵌入到可熱成型的聚氨酯泡沫中，泡沫將被供給到第二膜上，再用特殊的親膚粘合劑固定住。粘合劑和可熱成型泡沫是采用Baymedix聚氨酯原料制成。
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