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近日，全球首例增材制造聚醚醚酮（PEEK）顱骨缺損修復(fù)假體植入手術(shù)完成！該手術(shù)由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院顱腦創(chuàng)傷中心主任馮軍峰團隊進行，這是以PEEK粉末3D打印技術(shù)實施的增材制造PEEK骨板獲證后，在全球的第1、第2例顱骨修補手術(shù)。
據(jù)悉，此次使用的PEEK顱骨修補系統(tǒng)為康拓醫(yī)療研發(fā)的產(chǎn)品，并在去年11月作為首個國產(chǎn)增材制造PEEK顱骨修補系統(tǒng)獲批上市。
PEEK作為特種工程塑料的一種，具有良好的生物相容性及生物惰性，且具有與骨骼相近的彈性模量，X射線穿透性，以及機械性能和設(shè)計自由度更高，被譽為“下一代植入型醫(yī)療產(chǎn)品的理想材料”。
例如，此次進行的顱骨修補手術(shù)此前其實已有相關(guān)應(yīng)用，但需要進行機加工削減（減材工藝），此次使用的PEEK粉末3D打印PEEK骨板，基于獨特的高分子聚合物SLS（粉末床激光燒結(jié)）打印工藝，植入物表面形成了親水界面和微晶砂樣結(jié)構(gòu)，有助于細胞粘附，促進組織生長；分區(qū)多孔設(shè)計，有利于提高植入物和組織融合后的結(jié)合強度；同時3D打印能夠?qū)崿F(xiàn)復(fù)雜部位更好的結(jié)構(gòu)重建，無需拼接。
當前，我國已成為全球第二大醫(yī)療器械市場，2022年包括防疫物資在內(nèi)的營業(yè)收入達到1.3萬億元，且各類型生物醫(yī)用材料中，高分子材料約占45%，正成為行業(yè)主流。
需要注意的是，生物醫(yī)用PEEK需要針對PEEK原料進行純化，去除合成過程中的有毒單體、助劑等，分為普通醫(yī)用級和植入級兩種,在普通醫(yī)用級的基礎(chǔ)上，植入級PEEK應(yīng)具備更嚴格的生物相容性要求。同時，生物醫(yī)用PEEK還面對生產(chǎn)資質(zhì)和材料合規(guī)問題，因此門檻偏高。
當前，PEEK材料在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用主要包括脊柱融合器、骨科應(yīng)用及血管支架、面部正畸等，各大企業(yè)針對生物醫(yī)用PEEK，也紛紛開展布局，以下重點介紹3家企業(yè)：
1.威格斯：威格斯（Vertiflite）是PEEK領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，在醫(yī)療領(lǐng)域有多個產(chǎn)品應(yīng)用。早在2000年，他們就成立了子公司Invibio專注于開發(fā)醫(yī)用PEEK專用材料和植入產(chǎn)品。其推出的PEEK-OPTIMA材料具有更好的生物學(xué)性能和機械性能，被廣泛應(yīng)用于臨床，尤其是脊柱融合器和人工椎間盤等植入產(chǎn)品。
脊柱融合器 來源：Invibio
此外，威格斯還開發(fā)了碳纖維增強材料和羥基磷灰石復(fù)合材料，分別應(yīng)用于膝關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)和脊柱融合手術(shù)中，取得了成功的應(yīng)用。
去年2月份，威格斯宣布優(yōu)先投資以支持其醫(yī)療部門Invibio Biomaterial Solutions的擴張，包括在英國利茲開設(shè)新產(chǎn)品開發(fā)中心，提供針對創(chuàng)傷和膝關(guān)節(jié)新應(yīng)用以及包括有氧運動，CMF和給藥系統(tǒng)等其他不斷增長的細分市場的商業(yè)化支持。推出的用于全膝關(guān)節(jié)置換的PEEK植入物已有33名患者現(xiàn)已成功植入，其中10名患者已通過臨床試驗的主要評判節(jié)點（15個月）。威格斯計劃在未來十年內(nèi)，超過三分之一的收入來自醫(yī)療子公司Invibio。
來源：Invibio
2.贏創(chuàng)：去年，贏創(chuàng)宣布推出全球首款用于增材制造的植入級PEEK及其碳纖增強長絲——VESTAKEEP® iC4612 3DF和4620 3DF。這也是全球首款用于3D打印醫(yī)療植入物的碳纖增強型PEEK長絲，適用于骨板和其他人工假體等。
贏創(chuàng)還推出了可以提高醫(yī)療植入物骨結(jié)合性能的VESTAKEEP® Fusion、助力牙科美學(xué)方案的VESTAKEEP® Dental等。除了該系列外，贏創(chuàng)提供的可用于醫(yī)療植入物3D打印的生物材料還包括RESOMER®生物可吸收長絲、粉末和顆粒等。
來源：贏創(chuàng)
3.江蘇君華特塑：2021年，君華特塑推出國內(nèi)醫(yī)用植入級PEEK材料品牌AKSOPEEK®系列產(chǎn)品及醫(yī)療級PEEK5600G產(chǎn)品，并送檢完成相關(guān)檢測。
來源：江蘇君華特塑
該材料理化性能良好，射線可透性、生物相容性及人骨匹配度均不亞于國外同類產(chǎn)品，實現(xiàn)了在骨科腫瘤、整形外科、脊柱、膝關(guān)節(jié)及顱頷面修復(fù)等領(lǐng)域的PEEK材料進口替代。
醫(yī)療導(dǎo)管、脊柱融合器、縫線描釘 來源：江蘇君華特塑
此外，國外：索爾維Zeniva® PEEK、恩欣格 TECAPEEK MT醫(yī)療級聚醚醚酮；國內(nèi)：鵬孚隆、中研股份、吉大特塑、南京首塑等企業(yè)也不斷擴展PEEK生物醫(yī)用方向。作為應(yīng)用極其廣泛、極富科研屬性的化工新材料之一，生物醫(yī)用PEEK未來可期。
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