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慧正資訊:2022年12月5日,杜邦宣布,其離子交換樹脂輔料AmberLite™ IRP69 和 AmberLite™ IRP70在中國CDE(國家藥品監督管理局藥品評價中心)完成注冊,此舉將有助于滿足當地市場對藥物及生命科學產品的需求。杜邦水處理解決方案業務部致力于增強其醫藥監管相關資源,并不斷努力以支持制藥行業的增長。
作為全球吸附劑和離子交換樹脂領域的市場領導者,杜邦向市場提供專門用于制藥行業的功能性輔料。從控釋和掩味應用到片劑崩解和藥物穩定性,其離子交換樹脂輔料應用十分廣泛。把這些輔料引入中國市場,將有助于增強藥物配方的有效性,能夠使藥物制造商盡可能利用活性藥物成分(API)。杜邦的輔料解決方案具有廣泛的創新性和可靠的性能,并孜孜不倦地幫助客戶應對挑戰,解決藥物發展趨勢中最緊迫的一些難題。
DuPont™AmberLite™離子交換輔料獨家經銷商卡樂康®(Colorcon)將繼續在包括中國在內的全球市場推廣這些輔料。卡樂康®致力于即時、控制和緩釋藥物片劑等先進聚合物系統的設計、經銷和技術支持。
杜邦監管事務經理Sylvie Proisy評價道:“我們非常高興CDE認可DuPont™ AmberLite™輔料適合在中國市場使用,并確認該樹脂在該地區獲得藥品銷售許可。這一批準對杜邦公司來說意義重大,中國市場因此可以將這些產品用于制藥和生物制藥中。
杜邦離子交換樹脂亞太區市場經理王銘洲表示:“這符合我們對客戶一貫的承諾,并確保關鍵輔料和原料藥的穩定供應。杜邦在離子交換樹脂市場擁有無與倫比的豐富經驗。在中國開啟的這一新機遇將我們所有的經驗和優勢融合在一起,為支持客戶提升產品質量、有效性和穩定性,改善人類、植物和動物生命質量,創造了新的令人激動的可能。”
杜邦品牌,如DuPont™ AmberLite™、DuPont™ AmberChrom™、 DuPont™ Duolite™和FilmTec™在生物制藥行業中作為加工助劑和色譜介質,以及制藥行業作為控釋和掩味混懸制劑配方中的原料藥和輔料,都得到廣泛認可。雖然杜邦公司直接向生物制藥和制藥行業銷售這些產品, 但卡樂康®公司依然是這些產品的經銷商。
杜邦的監管團隊與技術專家不斷合作,開發新應用、推出新產品,并堅持不懈地確保中國和世界各地產品質量和性能保持在頂尖水平。
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