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慧正資訊：近日，瓦克化學(xué)股份有限公司公布已與CureVac公司簽署合同，為CureVac公司生產(chǎn)其新冠候選疫苗CVnCoV。瓦克將協(xié)助CureVac公司生產(chǎn)其基于信使核糖核酸技術(shù)（mRNA）的新冠候選疫苗。瓦克阿姆斯特丹生物技術(shù)生產(chǎn)基地計(jì)劃于2021年上半年啟動(dòng)生產(chǎn)該疫苗。
CureVac公司（納斯達(dá)克股票代碼：CVAC）是一家基于信使核糖核酸（mRNA）技術(shù)為臨床研究開(kāi)發(fā)新型藥物的生物技術(shù)公司。根據(jù)初步達(dá)成的協(xié)議，瓦克將在2021年上半年在阿姆斯特丹生產(chǎn)基地按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）生產(chǎn)CVnCoV的信使核糖核酸（mRNA）活性成分。生產(chǎn)啟動(dòng)、技術(shù)轉(zhuǎn)移以及試運(yùn)行的準(zhǔn)備工作現(xiàn)已開(kāi)始進(jìn)行。瓦克阿姆斯特丹生產(chǎn)基地預(yù)計(jì)每年將生產(chǎn)1億多盒CureVac疫苗。該生產(chǎn)基地還可以擴(kuò)建產(chǎn)能，以滿足未來(lái)不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。
瓦克總裁兼首席執(zhí)行官施拓知先生表示：我們非常自豪，同時(shí)也非常期待與CureVac公司攜手，為控制新冠肺炎疫情的蔓延做出貢獻(xiàn)。
瓦克生物技術(shù)作為CDMO（合同開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)組織）服務(wù)商，負(fù)責(zé)瓦克集團(tuán)在生物制劑領(lǐng)域的所有業(yè)務(wù)。瓦克阿姆斯特丹生產(chǎn)基地在臨床研究及商業(yè)化生產(chǎn)方面擁有20年的豐富經(jīng)驗(yàn)，其服務(wù)范圍涵蓋傳統(tǒng)活疫苗、滅活疫苗、基于蛋白質(zhì)的疫苗以及多糖疫苗和多糖結(jié)合疫苗等。在過(guò)去的幾個(gè)月，瓦克加大了對(duì)該生產(chǎn)基地的投資，以使其也有能力生產(chǎn)基于mRNA的疫苗。這種新型疫苗也進(jìn)一步擴(kuò)大了瓦克生物技術(shù)為客戶提供的廣泛的服務(wù)范圍。
CureVac公司的生產(chǎn)總監(jiān)Florian von der Mülbe博士補(bǔ)充說(shuō)：“我們很榮幸找到了瓦克這家專業(yè)且經(jīng)驗(yàn)豐富的合作伙伴在阿姆斯特丹生產(chǎn)我們的新冠候選疫苗。”CureVac公司與多家CDMO生產(chǎn)商合作，攜手在歐洲打造一個(gè)疫苗一體化生產(chǎn)合作網(wǎng)絡(luò)。通過(guò)采取這一戰(zhàn)略，CureVac公司可將自己現(xiàn)有的CVnCoV疫苗產(chǎn)能顯著提高到每年數(shù)億盒，而與多家合作伙伴開(kāi)展合作，能很好地應(yīng)對(duì)供應(yīng)鏈以及重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)于CVnCoV
CureVac公司自2020年1月起開(kāi)始開(kāi)發(fā)和研制基于mRNA的新冠候選疫苗。其活性成分基于經(jīng)過(guò)優(yōu)化、但未經(jīng)過(guò)化學(xué)修飾的信使核糖核酸（mRNA)，這種信使核糖核酸攜帶有經(jīng)過(guò)預(yù)融合穩(wěn)定的SARS-CoV-2病毒全長(zhǎng)刺突蛋白的編碼信息。CVnCoV已分別于2020年6月和9月進(jìn)入1期和2a期臨床試驗(yàn)階段。2020年11月公布的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，CVnCoV在所測(cè)試的所有劑量中均普遍表現(xiàn)出良好的耐受性，在T細(xì)胞出現(xiàn)初步活化跡象的同時(shí),使人體產(chǎn)生了強(qiáng)抗體反應(yīng)。其免疫反應(yīng)效果與新冠肺炎患者痊愈后具有可比性，與自然感染新冠肺炎后產(chǎn)生的免疫反應(yīng)相似。基于上述數(shù)據(jù)，CureVac公司決定在進(jìn)行與獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入許可相關(guān)的疫苗2b/3期臨床試驗(yàn)中使用12μg的劑量，2b/3期臨床試驗(yàn)階段計(jì)劃將在2020年年底前開(kāi)始。總部位于德國(guó)圖賓根的CureVac公司擁有強(qiáng)大的生產(chǎn)能力，臨床試驗(yàn)用mRNA疫苗均產(chǎn)自圖賓根。此外，CureVac公司目前還在擴(kuò)建產(chǎn)能，以確保在獲準(zhǔn)進(jìn)行疫苗的商業(yè)化銷售的情況下有能力大規(guī)模生產(chǎn)CVnCoV疫苗。
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