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慧正資訊：凱柏膠寶® 向 Theranica 公司提供制作 Nerivio 所需的定制顏色醫(yī)用級熱塑性彈性體。Nerivio 是一種高科技可穿戴設(shè)備，可在不使用藥物的情況下對人體進(jìn)行神經(jīng)調(diào)節(jié)治療。
具有生物相容性的TPE，手感柔軟，非常親膚
Nerivio® 是 Theranica 公司研制的一款無線神經(jīng)調(diào)節(jié)可穿戴產(chǎn)品，可在不使用藥物的情況下對偏頭痛進(jìn)行緊急治療。其電子外殼采用醫(yī)用級熱塑性彈性體復(fù)合材料，來自凱柏膠寶® 專為該公司提供的定制顏色熱塑寶 M。該設(shè)備已通過臨床測試并獲得 FDA 批準(zhǔn)，符合醫(yī)療設(shè)備和神經(jīng)刺激設(shè)備適用的 IEC/EN 60601 標(biāo)準(zhǔn)。這種TPE 材料具有 ISO 10993 認(rèn)證的生物相容性，符合新 VDI 2017 準(zhǔn)則。
對偏頭痛和其他疼痛病癥進(jìn)行非藥物治療已經(jīng)成為一項挑戰(zhàn)。一方面，患者在偏遠(yuǎn)地區(qū)無法獲得快速門診服務(wù)，另一方面，在當(dāng)前 COVID-19 疫情的情況下，保持社交距離也對患者求助時帶來困難。位于以色列內(nèi)坦亞的 Theranica 公司開發(fā)出一種創(chuàng)新型神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置：Nerivio®，這種方便的可穿戴解決方案可同時解決上述兩個問題，還可以進(jìn)行個性化設(shè)置，通過應(yīng)用程序控制對偏頭痛進(jìn)行緊急治療。這款電動設(shè)備只需佩戴在手臂上，使用電子脈沖誘導(dǎo)無藥止痛過程。這個用戶友好型應(yīng)用程序適用于 Android 和 iOS 智能手機(jī)，包括可與醫(yī)護(hù)人員共享的偏頭痛記錄，便于用戶更好地管理這種嚴(yán)重情況下可能致殘的疾病。
Theranica 總裁兼首席執(zhí)行官 Alon Ironi 說：“為了尋找適合制作 Nerivio® 外殼的最佳材料，我們測試了多種生物相容性化合物，希望它是質(zhì)地柔軟、已獲得皮膚耐受認(rèn)證、具有靈活的加工性能和最佳表面質(zhì)量。此外，這種化合物必須對雙面密封膠帶具有長期包膠性，不會出現(xiàn)分層問題。”
公司與當(dāng)?shù)刂酆衔锕?yīng)商 AiT Chemicals 和凱柏膠寶® 以色列分銷商緊密合作，最終鎖定了可實(shí)現(xiàn)最佳性能的材料：熱塑寶 M 醫(yī)用級熱塑性彈性體（TPE）。這種材料可保持最佳模塑狀態(tài)，具有表面光滑柔軟、持久耐磨的特點(diǎn)，是適合制作設(shè)備臂環(huán)和綁帶的最佳選擇。它具有生物相容性，不會對皮膚產(chǎn)生刺激，可滿足材料對細(xì)胞毒性的要求，在這兩個特性方面已分別通過 ISO 10993-10 和 ISO 10993-5 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。這種化合物可進(jìn)行出廠前預(yù)著色，根據(jù)客戶要求提供臂環(huán)所需的時尚灰色表面紋理。此外，凱柏膠寶® 的多款化合物均已記錄在 FDA 藥品主文件中，這有助于最終客戶加快監(jiān)管審批和上市時間。
凱柏膠寶® 醫(yī)療產(chǎn)品顧問 Oliver Kluge 說：“我們與 AiT Chemicals 有著長期的合作關(guān)系，加之在該項目早期即參與其中，因此能夠提供量身定制的 TPE 材料，從易于加工到生物相容性和顏色方面均可滿足 Theranica 的所有規(guī)格和要求。”
經(jīng)過全面的臨床實(shí)驗審批后，Nerivio® 設(shè)備已于 2019 年 5 月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的 De Novo 臨床應(yīng)用批準(zhǔn)。FDA 將這款可穿戴設(shè)備歸類為“可治療頭痛、佩戴于軀體和四肢的電刺激器”。它符合醫(yī)療電氣設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器在安全性和電磁兼容性方面所有適用的 IEC/EN 60601 標(biāo)準(zhǔn)。
《時代》雜志將 Nerivio® 列入 2019 年“100 項最佳發(fā)明”之列。此次評選中的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)包括：原創(chuàng)性、創(chuàng)造力、影響力、目標(biāo)和有效性，其中“醫(yī)療保健”類別共有 10 個獲勝者，Nerivio® 就是其中之一。
Nerivio® 目前作為處方可穿戴設(shè)備已在美國上市，包括可通過遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺 UpScript 和 Cove 提供。預(yù)計 2021 年將在歐洲和其他地區(qū)推出。
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