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慧正資訊：2020年7月14日，奧升德宣布已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了510(k)上市前通告(PMN)，將兩款基于Acteev™技術開發的醫用外科口罩投放市場，該系列口罩產品可抵御SARS-CoV-2 。
該系列口罩屬于ActeevBiodefend™醫用產品系列，包含納米纖維和超細纖維兩種無紡布版本，達到510(k)高防護等級，有效殺滅病毒，并且抵御微生物、氣溶膠、液體飛濺物等傳播。
奧升德首席技術官VikramGopal博士介紹說，Acteev™技術已在實驗室測試中證明能夠殺滅SARS-CoV-2(引起COVID-19的冠狀病毒)，以及其它病原體，包括H1N1、β屬冠狀病毒OC43、229E冠狀病毒、革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌(例如：葡萄球菌和大腸桿菌)等。相關測試是依據ISO、ASTM等國際標準進行的。
該系列口罩經由獨立實驗室以及奧升德科學家團隊測試后證明符合ASTM F2100-19標準下的III級防護等級。根據國際通用測試標準，III級是物理屏障和安全性的高級別。
Gopal博士指出，將物理屏障性能和抗病毒性能相結合是醫用耗材的一項技術突破，因為其它一些口罩抑或是有效實現過濾和阻隔，抑或是殺滅病毒，無法兩項兼備。
有一些口罩通過材料的靜電吸附實現過濾和阻隔功效，而當添加抗微生物劑后，這些材料會失去電荷，則防護失效。
而Acteev™技術是通過嵌入PA66聚合物基體的活性鋅離子來實現抗病毒效果。PA66是一種吸濕性材料，可使鋅離子保持活性。
“Acteev™是平衡物理屏障性能與抗病毒性能的密碼，實現防護。”Gopal博士表示。
Acteev™技術以多種成品形式完成測試，包括針織和梭織面料、工程塑料，以及納米纖維、熔噴和紡粘無紡布材料等。
奧升德于上月向FDA提交了一個510(k)產品上市申請，為基于 Acteev™ 技術的I級醫用外科口罩，可有效防護SARS-CoV-2。
奧升德于上月同時推出了Acteev Protect™抗菌纖維技術，這項突破性的技術專門應用于抑制霉菌、真菌和其它微生物的生長，從而實現紡織面料和無紡布的長效安全抗菌與潔凈。Acteev Protect™產品系列現已在美國和其他地區上市銷售，可應用于防護口罩、濾芯、家居、服飾等領域。
關于Acteev™
l 測試證明，有效殺滅病毒、細菌和真菌，功效達到99%以上
l 符合EPA標準要求的鋅離子嵌入聚合物
l 吸濕性PA66織物可以吸收水分，從而激活鋅離子
l 非局部處理或涂層
l 不依賴于銀或銅
l 在多種成品形式中發揮顯著功效：
？ 用于消費紡織品、家居、工作服、口罩等領域的針織和梭織面料
？ 用于過濾的納米纖維、熔噴和紡粘無紡布材料
？ 用于地毯的纖維
？ 用于高頻接觸表面的工程塑料
免責聲明：實驗室測試已經證明，Acteev™技術可以殺滅SARS-CoV-2（引起COVID-19的冠狀病毒）以及其他病原體，包括H1N1、229E冠狀病毒和革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌（例如：葡萄球菌和大腸桿菌）等。本頁顯示的所有數據均來自于獨立第三方實驗室，按照ISO、ASTM和其他國際標準組織的要求實施的測試。并非所有的地區（包括美國）都會批準所有的申請要求。目前，美國食品藥品監督管理局（FDA）正在審查部分用品的設計——提交單號K201714。奧升德的Acteev™技術涵蓋了15個以上的專利族。
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