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慧正資訊：2020年6月30日，科萊恩塑料和涂料保健聚合物解決方案公司最近推出了靜電減少功能塑料化合物，當用于藥物輸送裝置時，能夠增加劑量的可靠性。這種樹脂是更廣泛的“醫用級”聚乙二醇單甲醚系列顏色和添加劑濃縮物以及“即用型”聚合物化合物的一部分，涵蓋從聚乙烯到聚醚醚酮的聚合物。
塑料是絕緣體，因此容易積聚靜電。在塑料與粉末接觸的應用中，粉末會粘在表面上。在藥物輸送裝置中，例如干粉吸入器，這種粘附效應降低了劑量的可靠性和可重復性。MEVOPUR永久抗靜電化合物可降低表面電阻率并快速消散電荷，從而消除粘連。然而，由于塑料經常與藥物直接接觸，并且吸入被認為是一種中高風險的給藥途徑，因此需要評估塑料的生物相容性和潛在可浸出的風險。
在最近與一家歐洲制藥公司的開發項目中，科萊恩全球醫療保健聚合物解決方案團隊的成員提供了技術支持和復合材料，涵蓋開發團隊計劃使用的ABS、COP(環烯烴聚合物)和PP樹脂。與藥物流接觸的關鍵區域需要避免靜電荷的積聚，而MEVOPUR抗靜電劑與所選聚合物相結合，顯示出顯著減少這一問題的抗靜電功能。在其他開發項目中，抗靜電功能與選擇的顏色結合在一個復合產品中。
雖然現在許多樹脂作為“醫療級”產品廣泛使用，并附有監管聲明和變更通知，但這通常只涵蓋樹脂，而不包括由復合物或母料濃縮物引入的顏色或添加劑。正是這些顏色和添加劑增加了藥物中潛在浸出的風險。這一問題尤其嚴重，因為這些添加的材料在產品的整個生命周期內都會發生常規變化。
MEVOPUR系列通過使用預先測試的成分，支持符合醫療和制藥標準，如標準10993和美國藥典第六類，在EN- ISO13485:2016認證的生產設施和變更控制中生產，顯著降低了這種風險。
在藥物輸送中使用美伏珠爾抗靜電化合物的其他例子是與計量吸入器(MDI)一起使用的透明塑料“隔離物”附件。這些墊片作為“蓄能器”來幫助正確給藥，主要用于很年輕或年老的患者，他們在沒有輔助的情況下很難使用MDI。盡管需要防靜電功能，但所使用的材料通常不是“醫用級”，因此它們可能存在與上述相同的風險。MEVOPUR抗靜電化合物有不透明顏色和透明MABS(甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)兩種，質量和法規符合性相同。
“最近，我們引入了‘創新的顏色’這一主題，以展示早期與科萊恩專家團隊的合作，以及將QbD(設計質量)原則應用于重大決策，如何擴大可能性的范圍，”醫療保健市場營銷與業務發展全球總監史蒂夫·杜克沃斯解釋道這是關于給設計師帶來新的想法和能力，但不犧牲法規遵從性。這就是為什么我們說MEVOPUR有助于讓每個決定成為一個機會。"
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