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慧正資訊：近一個月，口罩異常緊缺，甚至一罩難求。讓我們一起了解一下這個搶手貨的生產流程和生產環境。
從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫用口罩。民用口罩無需像醫用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產。
醫用口罩屬于二類醫療器械，如果要做口罩生產，必須進行相應設計研發，在符合GMP的條件下生產樣品，并按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊。由于其在免除臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。
一次性醫用口罩生產工藝
1、挑選原料：
選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。
2、制片生產：
將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上，調試機器自動生產。
3、焊合成型：
將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
4、內包車間：
將成型口罩進行殺菌消毒，真空封裝。
5、外包出貨：
將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
醫用杯型防護口罩生產工藝
挑選原料——熱壓定型——制造外層面罩——焊接切邊——印刷口罩標注——呼吸閥打孔——鼻梁條焊接——人工/機器貼內層鼻梁條——焊接耳帶——焊接呼吸閥 ——成品內包車間——外部整合包裝——存/出貨
口罩生產環境及要求
口罩屬于二類醫療器械，無論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用口罩生產環境必須在10萬級（醫療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產。這是國家強制性要求，其生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產。
十萬級潔凈車間下生產口罩
物流方面：
從初始挑選原料到最終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。
下圖為浙江某醫療器械股份有限公司10萬級凈化車間（D級凈化車間）口罩生產流程及房間布局。
浙江某醫療器械公司口罩生產車間物流示意圖
進出無塵車間的人員方面：
從更衣——洗手消毒/緩沖—— 風淋消毒——潔凈走廊，各個潔凈車間都必須無塵化。以下為浙江某醫療器械股份有限公司人員流動示意圖。
工作人員流動方向。
浙江某醫療器械公司口罩生產車間人員流動示意圖
一次性醫用口罩的消毒滅菌后解析期：
生產出來后，醫用口罩通常采用環氧乙烷滅菌的方式進行消毒。滅菌后口罩上會有環氧乙烷殘留，而環氧乙烷是一種有毒的致癌物質，長期吸入，不但刺激呼吸道，還會有強烈的致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。
因此，經環氧乙烷滅菌的醫用口罩，必須經過解析，經檢測合格才能出廠上市。滅菌后解析期，通常是14天。這是企業經過驗證的相對安全的環氧乙烷解析時間，能確?？谡种袣埩舻沫h氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。天氣越冷，環氧乙烷越不容易解析。
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