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慧正資訊：

——作者：沙特基礎工業(yè)公司（SABIC）醫(yī)療事業(yè)部

全球業(yè)務負責人Ashir Thakore

從設計、使用、再利用到最終處理的整個產(chǎn)品生命周期中，尋求適用于醫(yī)療器械領域的熱塑性材料具有至關重要的意義。然而，在考慮設計參數(shù)、材料特性及設備能力等各種因素的基礎上，為每一個零件或組件確認最佳成型工藝同樣重要。優(yōu)化的工藝流程有助于推動醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場上取得成功，例如加快上市時間、提升企業(yè)競爭力、降低運營成本、確保產(chǎn)品質(zhì)量一致性并助力開發(fā)創(chuàng)新設計。

大型熱塑性樹脂供應商可以在這一領域中提供非常大的幫助。他們不僅是這一領域的材料專家，而且擁有精湛的加工知識和寶貴的行業(yè)經(jīng)驗，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)打造多種優(yōu)勢。此類加工專業(yè)知識來源于內(nèi)部研發(fā)和測試活動，以及與客戶共同開展應用開發(fā)工作的經(jīng)驗積累，從而助力原始設備制造商實現(xiàn)生產(chǎn)流程的最優(yōu)化。

作為一家全球熱塑性材料供應商，沙特基礎工業(yè)公司擁有深入的市場洞察和豐富的行業(yè)經(jīng)驗，而這篇文章旨在評估醫(yī)療設備的不同加工工藝，涵蓋成熟成型技術到新興成型技術。

加工工藝優(yōu)缺點對比

每一種塑料加工工藝都有優(yōu)勢和劣勢。真正挑戰(zhàn)在于根據(jù)所需零件、設備性能、設計規(guī)格、材料的物理和機械性能、外觀效果、生產(chǎn)數(shù)量、二次操作以及加工工廠的能力等各種參數(shù)，確定適用于某一具體應用的最佳加工方式。

多種可變因素的存在會使工藝篩選流程變得非常復雜。SABIC等大型熱塑性材料供應商可以給予專業(yè)的篩選指導，提供各種資源幫助客戶確認合適的加工方式、并對其進行優(yōu)化處理以匹配具體的應用。此類資源包括加工設備、應用測試能力、實驗室設施以及具體材料的性能數(shù)據(jù)。

除了提供現(xiàn)有加工技術支持，材料供應商還致力于實現(xiàn)工藝升級和完善。此外，他們助力開發(fā)全新的加工方式，攻克當前經(jīng)濟或技術的制約，推動新型零部件的生產(chǎn)進程。

標準注塑成型工藝

由于傳統(tǒng)加工方式注塑成型工藝用途極為廣泛，而且能夠提供高尺寸精度和高產(chǎn)出率，其在醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)中依然廣受歡迎。這一工藝可用于生產(chǎn)多種產(chǎn)品，包括吻合器和穿刺器等手術器械以及大型診斷設備外殼。

除了以上優(yōu)勢，注塑成型工藝還可以幫助器械生產(chǎn)商解決醫(yī)療領域一些極具挑戰(zhàn)性的難題：

1、有助于提高患者治愈率：對于注射筆以及帶有可移動精密零部件的自動注射器等藥物輸送裝置而言，注塑成型工藝可以提供精確用藥劑量所需的高精度，從而確保獲得良好的治療效果。

2、降低成本：通過整合零部件和取消二次操作步驟，采取注塑成型工藝打造的產(chǎn)品設計有助于降低底盤和骨架等固定設備所需組件的使用成本。

3、提高可用性：薄壁注塑成型工藝有助于減輕便攜式醫(yī)療器械的重量，為醫(yī)護人員及患者運輸和操作器械提供了便利性。

采用注塑成型工藝首先需要考慮系統(tǒng)成本。盡管前期注塑成型模具成本較高，但極高生產(chǎn)成型效率、長時間的模具使用壽命以及高產(chǎn)量生產(chǎn)等經(jīng)濟優(yōu)勢，也在一定程度上抵消了模具成本過高的不利影響。

另一個因素是設計自由度。器械設計師可以從多種適用于注塑成型工藝的樹脂和樹脂復合材料進行選擇。此類材料包括聚碳酸酯(PC)、 聚碳酸酯/丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(PC/ABS)以及適用于發(fā)泡成型的改性聚苯醚。能夠在高壓蒸煮滅菌等苛刻條件下重復使用，提供固有潤滑性或高模量的特種復合材料，從而為設計師提供更多的選擇。

處理溫度、壓力和樹脂含水量等可變因素以及設計規(guī)格和設備能力都會影響產(chǎn)量和質(zhì)量。例如，需要進行具體分析和測試來確保多穴模具中零部件之間的一致性，控制薄壁制品的翹曲度和擴大流動區(qū)域，同時實現(xiàn)零部件所需的復雜性能特征。

這正是材料供應商投資工藝開發(fā)能夠為器械生產(chǎn)商提供的主要優(yōu)勢——節(jié)約時間并避免出現(xiàn)代價高昂的失誤。大型供應商了解現(xiàn)有注塑成型技術的應用范圍和局限性，可以采用自有技術資源來克服這些障礙，從而幫助客戶達到目的。

特殊注塑成型工藝

高級注塑成型技術有助于滿足醫(yī)療器械所需的特殊性能要求、外觀效果以及加工需求。

氣體輔助注塑成型工藝

作為傳統(tǒng)注塑成型工藝的升級版本，氣體輔助注塑成型工藝需要將壓縮氮氣注射入模具內(nèi)部。氮氣流經(jīng)固定渠道，通過形成中空區(qū)域來取代零部件較厚部位的樹脂材料。采用這項工藝制造的零部件重量減輕、模內(nèi)應力降低、壁厚度均勻性提高、尺寸穩(wěn)定性也進一步提升。此外，氣體輔助注塑成型工藝還有助于減少縮痕產(chǎn)生，從而實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)的表面平整度。這項技術解決了復雜幾何形狀零件無法在傳統(tǒng)單一零件成型工藝進行生產(chǎn)的問題。這種注塑成型工藝可以提供出色的經(jīng)濟優(yōu)勢，例如減少材料消耗量和縮短生產(chǎn)周期時間，從而有助于提高生產(chǎn)效率。

作為一項先進工藝技術，氣體輔助注塑成型工藝可以通過輕量化和人體工學設計來改善醫(yī)療器械可用性。典型應用場合包括用于牽開和嵌入處理的不銹鋼手術器械。除了更佳的人體工學設計，采用氣體輔助注塑成型工藝生產(chǎn)的零部件，還可以省略采用外部加強筋促進成型的步驟，打造更為平整的表面，提高清潔便利性并減少可能增加感染幾率的人體組織堆積。

采取氣體輔助注塑成型工藝的注意事項包括準確定位氣體通道、調(diào)節(jié)零部件中控區(qū)域快速冷卻過程（零部件內(nèi)外部均需要進行冷卻處理）。

確認適用于這項特殊工藝的材料需要從材料供應商尋求相關建議。此外，生產(chǎn)優(yōu)化則需要器械生產(chǎn)企業(yè)、注塑工廠和樹脂供應商的協(xié)作配合。

快速冷熱成型工藝

模具溫度對提升注塑成型零部件表面質(zhì)量發(fā)揮著重要的作用。在注塑成型周期中，快速冷熱成型技術可以對模具表面溫度進行熱循環(huán)控制。這需要在注塑前采用過熱水系統(tǒng)或感應線圈等特殊設備加熱模具表面，使其溫度升高至材料的玻璃轉化溫度(Tg)以上。樹脂注射入模腔之后，模具需要在成型部件頂出脫模之前進行快速冷卻降溫。

借助這項工藝， 玻纖增強材料可用于打造高樹脂含量表面，從而生產(chǎn)出對表面光澤度有較高要求的零部件。采用玻纖增強材料進行成型加工的零部件具有優(yōu)質(zhì)表面平整度，有助于省略噴涂步驟。高品質(zhì)表面可以提升家用器械對患者的吸引力并增強市場競爭力。

此外，零部件內(nèi)應力降低也是快速冷熱成型工藝的另一項優(yōu)勢。內(nèi)應力降低可以獲得更佳的耐開裂性，尤其是在需要使用化學清洗劑預防醫(yī)院獲得性感染（HAI）的應用場合。適用于快速冷熱成型工藝的樹脂包括玻纖填充聚碳酸酯和聚醚酰亞胺以及特種復合材料。SABIC等擁有全球應用開發(fā)中心的材料供應商可以為客戶提供有助于他們高效應用快速冷熱成型工藝的豐富資源。

二次成型工藝（二次注塑成型）

如果單一熱塑性塑料材料無法滿足零部件的要求，可以應用機械緊固、溶劑粘合、焊接、膠粘和按壓式卡扣裝配等技術接合兩種或多種熱塑性塑料材料。然而，此類二次操作尤其耗費時間，而且也增加了成本、影響了生產(chǎn)率。

在剛性基材上直接進行熱塑性彈性體或液體硅膠（LSR）二次注塑成型可以避免二次操作步驟。只要兩種材料相互兼容，還能夠獲得較高的粘結度。這項工藝有助于提升醫(yī)療器械的人體工學性能和安全性能，而且能夠提供良好的外觀效果。彈性體材料的不同感官效果（握感、觸感、質(zhì)地等）為器械生產(chǎn)商提供了多樣化選擇。降噪減震專用材料同樣可以供應，而且其中的多款材料具有多種顏色可供選擇。

應用例子包括生產(chǎn)手術器械或便攜式設備(例如除顫器)的手柄以及有助于保證患者安全和行走穩(wěn)定性的耐用醫(yī)療設備（助行器、拐杖等）的舒適防滑區(qū)域。

與傳統(tǒng)設計和加工工藝有區(qū)別的是，成功的二次成型必須能夠滿足兩項材料的不同收縮特性。彈性體出現(xiàn)明顯收縮可以通過使用高模量基板材料、在基板材料中制作加強筋進行一定程度的緩解。

增材制造技術

作為一項顛覆性技術，增材制造以數(shù)字文件為基礎，通過塑料材料逐層堆積生成三維（3D）物體。這項技術在醫(yī)療器械應用領域具有多種潛在優(yōu)勢，其中包括制定患者特異個性化治療方案、通過取消模具降低使用成本、提供寬泛的設計自由度等。采用增材制造生產(chǎn)的創(chuàng)新零部件，例如用于復雜手術診斷或指導的骨骼和器官模型、定制化模型和假肢、醫(yī)用和口腔植入體等，為醫(yī)療行業(yè)帶來了巨大優(yōu)勢。

增材制造目前在醫(yī)療器械中的應用主要集中在原型設計和個性化、定制化零部件生產(chǎn)。增材制造未來也將有望應用于大規(guī)模生產(chǎn)，但面臨的一個挑戰(zhàn)是需要將樹脂和樹脂復合材料進行特殊加工處理以適應這種工藝流程。醫(yī)療器械設計師需要確保他們所選擇的材料能夠符合來源、監(jiān)管鏈、測試、法規(guī)遵循以及供應鏈等方面的嚴格標準。當然，這些材料還必須能夠滿足生物相容性和滅菌相容性等醫(yī)療行業(yè)基本需求，而且必須適用于增材制造生產(chǎn)方式。

為了解決這些需求，目前已有一些材料供應商開始研發(fā)或改良適用于增材制造生產(chǎn)方式的樹脂和樹脂復合材料。他們努力尋求提升加工速度和材料性能的形式，例如改進表面平整度和外觀效果等。

SAIBC采用醫(yī)用級樹脂開發(fā)出的ULTEM™ PEI 和LEXAN™ PC醫(yī)用纖維絲，適用于熔融沉積成型工藝，生產(chǎn)的印制部件具有出色的機械性能、滅菌相容性和生物相容性。這兩項醫(yī)用纖維絲產(chǎn)品應用于原型設計時可以提高應用開發(fā)效率，因為生產(chǎn)過程中可以選用注塑成型品級的基礎樹脂材料。

供應商為工藝流程優(yōu)化作出貢獻

醫(yī)療器械原始設備制造商，尤其是小型企業(yè)和創(chuàng)業(yè)公司，在塑料加工工藝方面會缺乏經(jīng)驗。通常來說，他們需要依賴外部合作伙伴，而且未必能完全理解加工方式會如何影響產(chǎn)品設計和材料選擇——反之亦然。無論經(jīng)驗水平如何，器械生產(chǎn)商在設計過程早期與材料供應商開展合作也將獲益匪淺，例如優(yōu)化生產(chǎn)工藝、避免出現(xiàn)代價昂貴的失誤或返工。在選擇供應商的時候，器械生產(chǎn)商應該關注供應商在以下幾個方面的能力：

◆材料測試能力

◆對相關法規(guī)合規(guī)的理解

◆成型設備和模具的種類

◆模流、應力和成本分析工具

◆不同成型工藝的技術人員能力

◆協(xié)助設計師針對特定應用領域開展合作的形式

◆擁有較高設計自由度、產(chǎn)品范圍寬廣的醫(yī)療行業(yè)材料

◆能夠支持原型開發(fā)設計、領先行業(yè)的加工和應用測試能力

選擇哪一種生產(chǎn)方式？

如今，器械生產(chǎn)企業(yè)可以從多種熱塑性塑料加工工藝中選擇適用于自身產(chǎn)品或組件成型的方式。無論是傳統(tǒng)的注塑成型還是創(chuàng)新的增材制造。此類技術在需求、參數(shù)、優(yōu)勢和挑戰(zhàn)方面均各有千秋。原始設備制造商、擁有廣泛產(chǎn)品組合和精湛加工知識的材料供應商與注塑加工生產(chǎn)企業(yè)開展密切合作，將有助于確認最佳零部件設計方案和組件加工工藝流程。