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新型MEVOPURu00AE材料能夠抵御與水分相關的性能損失
在ISO-13485認證工廠生產
作為全球領先的色母粒和改性料制造商，科萊恩塑料與涂料業務正在推出一種全新的聚合物改性料，可專門控制降低甚至是消除水解降解，抑制水解對導管常用材料的影響。該創新樹脂產品以MEVOPURu00AE品牌命名，將于9月25日至27日在上海舉行的Medtec中國展上亮相。
在聚醚嵌段酰胺（PEBA）和某些熱塑性聚氨酯（TPU）中，吸附的水分會導致聚合物鏈斷裂，削弱機械性能，使這些延性和韌性材料變脆。這一效應在含有顯影填充劑的樹脂中表現得尤為明顯。當暴露于X射線時，顯影填充劑可便于醫師和外科醫生觀察到樹脂。即使在混合和管材制成之前對原物料進行細致的預干燥處理，水解風險依然存在。在運輸或存儲的過程中發生的溫度變化，也可能會導致由空氣凝結成的水分，甚至是在內襯箔紙的包裝內也可能由水分產生。
科萊恩塑料與涂料全球醫療與制藥業務鏈總監Steve Duckworth解釋道：“水解作用的影響是多變的，很難預測。如果不加以控制，就會產生質量和可靠性風險，這就要求我們在質量保證（QA）的過程中保持高度警惕。另外，聚合物改性料的保質期也不太能準確預測，可能會縮短到幾個月。經過幾年的研究和測試，我們很高興能夠限制這些材料的水解和斷裂風險，從而幫助設備制造商提高導管的可靠性。”
斷鏈的最初跡象之一是熔體流動指數（MFI）的增加。因此，科萊恩研究人員將一種標準、未改性的鎢填充PEBA 35 Shore A 化合物的MFI與新型MEVOPUR樣品進行了比較。
測試結果
在潮濕環境下存儲10周后，未改性化合物的MFI值是原MFI值的兩倍多，且擴散范圍更廣，表明出現了斷鏈、分子量降低的現象。相比之下，MEVOPUR改性料的MFI值保持在測試開始前的相近范圍。這些結果表明，聚合物沒有發生明顯的斷鏈。
在對鎢填充脂肪族熱塑性聚氨酯（TPU）Shore 90A化合物進行測試時也產生了相似的結果，再次證實了潮濕環境對MEVOPUR改性料的MFI影響不大。
在MEVOPUR材料中，由試驗材料制成的標準試驗棒的拉伸強度和伸長率性能同樣沒有受到影響，但用來對照的標準材料的這些關鍵性能卻發生了顯著的退化。
科萊恩將MEVOPUR材料的優異性能歸功于其專有配方和專門開發的加工技術。
與所有MEVOPUR色母粒濃縮物和成品改性料一樣，新型的改性PEBA和TPU聚合物的生產地點也位于美國緬因州路易斯頓的專門的工廠，以及位于瑞典馬爾默和新加坡的另外兩家工廠。這三家工廠都通過了最新的醫療器械質量管理體系ISO13485-2016的認證。隨著3年寬限期的結束，現在所有備案的新設備都必須證明其符合2016年的這一新標準。MEVOPUR品牌向設備制造商保證，無論是通過USP 6級標準和ISO10993預測試的原料成分，還是最終產品，科萊恩始終確保其工藝流程可控、一致和合規。
MEVOPUR產品組合已有10多年的歷史，包括PEBA、TPU、PA12和各種顯影填充劑，以及最近新增的氟聚合物。
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